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根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。医疗器械注册后，才能上市销售。
医用红外热像仪属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，医用红外热像仪属于第二类医疗器械。
医用红外热像仪在医疗器械目录中信息如下：
产品类别：II类，分类编码：06-13-01
二类医疗器械注册全周期耗时
受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。
受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。体系整改：根据体系考核整改程度，分为（a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。 体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。
预算合计
无临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少15～21个月
有临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少33个月。
对于医疗器械产品注册而言，新产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是企业最关心的问题。
1、产品设计开发流程
产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。
2、注册流程要点
体系建立
厂房规划：
对于厂房问题，需要根据产品管理类别进行考量。非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等），对厂房的设计和装修，必须请专业的团队来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，避免整改，比如消防、环评等通不过等。
注册检验
法规背景：
《医疗器械分类界定管理办法》明确规定，申请第二类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
注册检验内容：
医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相容性检验等。
临床评价
临床评价路径：
临床评价的三种途径：对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，有条件的免于临床试验；对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。
实施建议
产品若不在目录内，则只能通过临床试验或临床评价两个途径。对于新公司首款产品，条件允许的话，建议做临床试验。首先，免临床途径很难拿到经验数据和对比资料的授权；其次，首款产品注册上市后，其他产品注册也会很快启动，便于后续产品临床工作开展。关于临床试验工作，对于初创团队而言，建议委托第三方有实力、专业的代理团队办理，利于更快、更好的推进临床进度。
产品注册申报
撰写准备产品综述资料、研究资料、生产制造信息 、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等资料清单，整理递交CFDA。
费用预算与流程
产品注册过程中，大家最关心的就是费用及时间。以下为详细流程表，涉及每个阶段时限和费用。
注册咨询机构的咨询费用（如有）
新产品的开发费用
如果是初创企业开发新产品，人工费用和设计开发成本是最高的，各方面也都是难易节省的，对于成熟稳定的医疗器械企业，人工成本在现有公司运营情况下可以均摊，但新产品的设计开发成本也是不可避免的。
3、核心问题：如何节省成本，快速拿证？
一般而言，医疗器械公司是基于科研成果与产品布局基础上，并已初步具备研发团队、合作伙伴等。但对于新产品因涉及大量资金投入与技术攻坚，产品设计开发阶段十分艰难，时间也是难以预估的，短则数月，长则数年。那么，如何在新产品设计开发阶段降低成本，满足需求，增加创新？
首先，产品技术层面，专业高效的研发团队是前提和基础；其次，法规层面，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估，明确产品申报类型等。但我们常常发现，很多企业在产品已定型、开模后，才开始引进法规人员或寻找咨询机构。此时的建议和措施往往基于补救，严重的可能涉及改模、重新设计等。所以对于企业而言，引入已上市产品的现有成熟方案，加以改良，优化调整，融入自己的品牌特点和设计，会节省非常庞大的开发成本和时间，这样新产品已经优于已上市产品，不管是参数还是从成本上来讲，所谓集百家所长，将来在市场上的竞争力不可小觑。
